ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий

В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.

ПРОГРАММА:

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

Идентификация рисков;

Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Ответы на вопросы. Практические рекомендации.

Методы и формы работы

Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.

! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.

По окончании обучения по программе выдается сертификат.

Для получения удостоверения о повышении квалификации (оплачивается дополнительно), Вам необходимо прислать на наш e-mail:

• скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
• скан-копию паспорта (1-2 стр.);
• скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
• копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
• копию СНИЛС.