Семинары и курсы в Санкт-Петербурге и Москве
Лицензия на образовательную деятельность № 3504

ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий


Выберите дату проведения
Продолжительность
16 ак.часов
Стоимость
23 900 руб.

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

 

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся в оборудованном тренинг-зале в центре Санкт-Петербурга. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание
Санкт-Петербург 23-24 октября 19 года
13-14 марта 20 года
5-6 июня 20 года
18-19 сентября 20 года
11-12 декабря 20 года
Москва 30-31 октября 19 года
24-25 января 20 года
24-25 апреля 20 года
31 июля - 1 августа 20 года
30-31 октября 20 года
О мероприятии

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.


Целевая аудитория:

  • руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.

  • внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.

  • руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Цель семинара:

  • Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.

  • Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

Краткий обзор семинара:

  • В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.

  • Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.

  • В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.

  • ·         Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

Методологическая база семинара:

  • ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

  • ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;

  • ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;

  • ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;

  • ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.

  • Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.

Посмотреть программу

ПРОГРАММА

Первый день

1.     Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2.    Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3.    Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4.    Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5.    Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6.    Процессный и системный подходы.

7.    Контекст стандарта, термины и определения.

8.    СМК (Раздел 4)

9.    Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

Второй день

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)


Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

Все семинары данной тематики
Похожие семинары:     

ВНИМАНИЕ!


Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ и 223-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам: (812) 575-54-64, 764-06-18 info@itctraining.ru



Наши клиенты

ООО "Спецморнефтепорт Приморск" ООО "Спецморнефтепорт Приморск" ООО «О’КЕЙ» ООО «О’КЕЙ» ООО «ЛГ Электроникс РУС»ООО «ЛГ Электроникс РУС» Консорциум «Кодекс»Консорциум «Кодекс» ПАО "Мегафон"ПАО "Мегафон" Компании PSIКомпании PSI ООО «Газпром энергохолдинг» ООО «Газпром энергохолдинг» ОАО «Российские железные дороги»ОАО «Российские железные дороги» ПАО «Уралкалий»ПАО «Уралкалий» ПАО «Северсталь»ПАО «Северсталь» Центральный банк Российской Федерации (Банк России)Центральный банк Российской Федерации (Банк России) Корпорация "ТехноНИКОЛЬ"Корпорация "ТехноНИКОЛЬ" Энергетический холдинг "РусГидро"Энергетический холдинг "РусГидро" Росс-ТурРосс-Тур АврораАврора ГосзнакГосзнак Петербургский Международный Экономический ФорумПетербургский Международный Экономический Форум  ООО «АромаЛюкс» ООО «АромаЛюкс» Санкт – Петербургский центр специальной связиСанкт – Петербургский центр специальной связи Corinthia Nevsky PalaceCorinthia Nevsky Palace Министерство по внешним связям, национальной политике, печати и информации Республики ИнгушетияМинистерство по внешним связям, национальной политике, печати и информации Республики Ингушетия ПАО «Трубная Металлургическая Компания»ПАО «Трубная Металлургическая Компания» АО "Сбербанк-Технологии"АО "Сбербанк-Технологии" АО «Петербургская сбытовая компания» (Группа «Интер РАО»)АО «Петербургская сбытовая компания» (Группа «Интер РАО») Газпром НефтьГазпром Нефть ООО «Делонги»ООО «Делонги» HEINZ RussiaHEINZ Russia ВТБВТБ  «Аскона» «Аскона» ПАО «БИНБАНК»ПАО «БИНБАНК»