ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

Q: Как подать заявку?

Мы предлагаем три способа на выбор: свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 533-93-56 (бесплатный звонок для регионов РФ), отправьте запрос нам на почту info@itctraining.ru, оформите онлайн-заказ на странице интересующего курса, кликнув кнопку «Заказать обучение»

Курс повышения квалификации / Москва

Сохранить в PDF

Заказать обучение

Выберите формат проведения:

Выберите дату и город

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

43 500 руб.

Возможные преподаватели

Елена Фанисовна

Игорь Михайлович

Как пройти обучение онлайн?

Выберете нужную дату
Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
Рабочие материалы вы получите в электронном виде
После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Выберите дату проведения

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

41 325 руб.43 500 руб.

Возможные преподаватели

Елена Фанисовна

Игорь Михайлович

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание

Москва 26-27 февраля 25 года
28-29 мая 25 года
27-28 августа 25 года
19-20 ноября 25 года

Санкт-Петербург 22-23 января 25 года
2-3 апреля 25 года
2-3 июля 25 года
1-2 октября 25 года
25-26 декабря 25 года

Расписание

Онлайн-обучение 22-23 января 25 года
26-27 февраля 25 года
2-3 апреля 25 года
28-29 мая 25 года
2-3 июля 25 года
27-28 августа 25 года
1-2 октября 25 года
19-20 ноября 25 года
25-26 декабря 25 года

О мероприятии

Для кого:

Руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
Внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
Руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Описание программы:
ISO 13485:2016 (в российской версии — ГОСТ ISO 13485-2017) — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся производством и поставкой медицинских изделий.
Внедрение ISO 13485:2016 помогает организациям не только улучшить качество и безопасность медицинских изделий, но и укрепить доверие со стороны клиентов и регулирующих органов, а также повысить свою конкурентоспособность на рынке.

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейским регламентам ЕС 2017/745 и 2017/746 по медицинским изделиям.

Цель курса - объяснить:

Роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Регламенты в EC, нормативные документы РосЗдравНадзора).
Введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня).
По разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.

Посмотреть программу

ПРОГРАММА

1. Введение в стандартизацию.

Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. П редставление ТК 436 (210).

2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.

Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
Версии стандарта ISO 13485. Еврорегламенты, другие нормативные документы для рынка медизделий.
Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
Процессный и системный подходы.

3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.

Контекст стандарта, термины и определения.
СМК (Раздел 4).
Технический файл (требования Евродиректив и РЗН), некоторые рекомендации.
Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.

4. Аудит СМК.

Термины аудита. Принципы и виды аудита.
Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
Отчётные документы аудита.
Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
Завершение аудита.
Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме онлайн-трансляции.

В стоимость входит:

обучение по заявленной программе;
раздаточные материалы;
кофе-брейки.

По окончании обучения по программе выдается Удостоверение о повышении квалификации.

Для получения Удостоверения о повышении квалификации Вам необходимо прислать на наш e-mail:

скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
скан-копию паспорта (1-2 стр.);
скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
копию СНИЛС.

Документ по окончании обучения

Удостоверение о повышении квалификации

Фото и отзывы

25 марта 2022 года онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ООО "Акцентр" Отзыв: "Высокая компетентность тренера - опыт работы, разъяснение вопросов по материалу!"

Подробнее

29 января 2022 года прошел онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу физического лица

Подробнее

25-26 июня 21 года прошел семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ИЯФ СО РАН Отзыв: "Обсудили все вопросы, которые появлялись в процессе обучения. Подробно рассмотрели требования ста...

Подробнее

Заказать обучение

ВНИМАНИЕ!

Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru

Часто задаваемые вопросы

Что такое открытые семинары?

Это обучающие мероприятия, на которые может записаться любой желающий. Мы регулярно организуем открытые семинары для сборных групп до 10-12 человек. Обучение проводится в наших учебных центрах очно в Петербурге и Москве, а также онлайн. С актуальным расписанием можно ознакомиться на странице интересующего вас семинара.

Что такое корпоративное обучение?

Обучение в корпоративном формате означает, что мы проведем обучающее мероприятие только для сотрудников вашей компании. Программа обучения будет адаптирована тренером под запрос, в зависимости от обозначенных задач и целевой аудитории. Мы выберем удобные даты, формат и оптимальное место проведения, а также возьмем на себя контроль и помощь по всем организационный вопросам. Корпоративное обучение может быть проведено, как очно в любом городе России или за ее пределами, так и онлайн.

Что такое индивидуальное обучение?

Индивидуальный формат – это возможность пройти обучение в удобную для вас дату, без необходимости ждать набора группы, а также рассмотреть именно те вопросы по программе, которые актуальны для вас. Индивидуальное обучение делится на работу с преподавателем и самостоятельную работу в пропорции 50/50.

Как проходит онлайн обучение?

Мероприятие проходит в режиме реального времени на одной из платформ видео-конференций (Zoom, Яндекс Телемост, Webinar и др.). Вам не нужно устанавливать дополнительное программное обеспечение, необходимо просто подключиться по ссылке, которую мы направим вам заранее. Во время обучения вы можете общаться с тренером и другими участниками посредством камеры, микрофона и онлайн-чата.

Какой документ я получу после обучения?

После прохождения тренинга или семинара мы выдаем именной сертификат. По завершении курса повышения квалификации выдается удостоверение установленного образца.

Отменится ли семинар, если не наберется группа?

Мы не отменяем обучение. При наборе группы от 2 человек обучение проходит в стандартном формате – 16 академических часов (2 дня). Если записан только один участник, мероприятие проводится в формате: 8 академических часов - работа с преподавателем и 8 академических часов - самостоятельная работа.

Как подать заявку?

Мы предлагаем три способа на выбор:

Свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 551-22-85 (бесплатный звонок для регионов РФ)
Отправьте запрос нам на почту info@itctraining.ru
Оформите онлайн-заказ на странице интересующего курса, кликнув кнопку «Заказать обучение»

Какие документы необходимо предоставить для регистрации на обучение?

Для заключения договора с юридическим лицом необходимо предоставить реквизиты организации, с физическим лицом – достаточно полных Ф.И.О.

Для обучения по программе повышения квалификации необходимо предоставить копии документов:

паспорт (1-2 стр.);
диплом о высшем или среднем специальном образовании;
документ о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
СНИЛС.

Как оплатить обучение?

Для юридических лиц мы предлагаем оплату по счету с оформлением договора и акта.

Для физических лиц оплата происходит онлайн. Менеджер направляет персональную ссылку, где вы вводите данные карты, оплачиваете и получаете чек.

Есть ли скидки на обучение?

Для всех участников действует постоянная скидка 5% на онлайн-обучение.
Ежемесячно мы запускаем акции на определенные темы семинаров с выгодными условиями.
Мы предлагаем гибкие ценовые условия при организации обучения для 3-х и более человек.
Готовы предложить варианты исходя из вашего бюджета.

Не нашли нужного ответа? Оставьте свои контактные данные и мы оперативно ответим.