ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий

Q: Как подать заявку?

Мы предлагаем три способа на выбор: свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 533-93-56 (бесплатный звонок для регионов РФ), отправьте запрос нам на почту info@itctraining.ru, оформите онлайн-заказ на странице интересующего курса, кликнув кнопку «Заказать обучение»

Семинар / Москва

Сохранить в PDF

Заказать обучение

Выберите формат проведения:

Выберите дату и город

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

43 500 руб.

Возможные преподаватели

Дмитрий Николаевич

Елена Фанисовна

Как пройти обучение онлайн?

Выберите нужную дату
Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
Рабочие материалы вы получите в электронном виде
После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Выберите дату проведения

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

41 325 руб.43 500 руб.

Возможные преподаватели

Дмитрий Николаевич

Елена Фанисовна

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание

Москва 30-31 мая 25 года
29-30 августа 25 года
21-22 ноября 25 года

Санкт-Петербург 4-5 июля 25 года
3-4 октября 25 года
27-28 декабря 25 года

Расписание

Онлайн-обучение 30-31 мая 25 года
4-5 июля 25 года
29-30 августа 25 года
3-4 октября 25 года
21-22 ноября 25 года
27-28 декабря 25 года

О мероприятии

Для кого:
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Описание программы:
ISO 14971 — это международный стандарт, который устанавливает процесс управления рисками для медицинских изделий.
Внедрение ISO 14971 помогает производителям медицинских изделий минимизировать риски, связанные с их продукцией, улучшить безопасность и соответствие нормативным требованиям, а также повысить доверие со стороны пользователей и регулирующих органов.

В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации.

Разбираются практические примеры:

Составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке.
Использования требований стандарта ISO 31000 по риск-менеджменту.
Рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.

Посмотреть программу

ПРОГРАММА

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования.

Роль менеджмента рисков для медицинских изделий.
Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков.

2. Терминология менеджмента рисков.

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016.

Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков.

Ответственность.
Команда.
Файл менеджмента риска.

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга.
Идентификация рисков.
Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков.
Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков.

6. Отчет по менеджменту рисков.

Рекомендуемое содержание.
Входные данные.
Запись по результатам.

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме онлайн-трансляции.

В стоимость входит:

обучение по заявленной программе;
раздаточные материалы;
кофе-брейки.

По окончании обучения по программе выдается Сертификат.

Документ по окончании обучения

Сертификат на русском языке

Сертификат на английском языке
(+ 2 000 руб.)

Фото и отзывы

27 декабря 2024 года прошел семинар "ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий"

В обучении принимал участие представитель компании ФГУП "ВНИИА". Отзыв участника: - "Оценил высокий профессионализм препода...

Подробнее

7 сентября 2024г. прошел семинар "ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий"

В семинаре принял участие представитель компании ООО «ОнкоАтлас». Отзыв участника: - "Отлично! Был повышен уровень знаний, компетенци...

Подробнее

11-12 марта 2022 года прошло обучение по теме "ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ООО "Бебиг" Отзывы: - "Понравилось живое непосредственное общение с тренером. Благодарю за возможности!" - "Ин...

Подробнее

Заказать обучение

ВНИМАНИЕ!

Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефону:
8 (800) 200-50-16 или писать на e-mail info@itctraining.ru

Часто задаваемые вопросы

Что такое открытые семинары?

Это обучающие мероприятия, на которые может записаться любой желающий. Мы регулярно организуем открытые семинары для сборных групп до 10-12 человек. Обучение проводится в наших учебных центрах очно в Петербурге и Москве, а также онлайн. С актуальным расписанием можно ознакомиться на странице интересующего вас семинара.

Что такое корпоративное обучение?

Обучение в корпоративном формате означает, что мы проведем обучающее мероприятие только для сотрудников вашей компании. Программа обучения будет адаптирована тренером под запрос, в зависимости от обозначенных задач и целевой аудитории. Мы выберем удобные даты, формат и оптимальное место проведения, а также возьмем на себя контроль и помощь по всем организационный вопросам. Корпоративное обучение может быть проведено, как очно в любом городе России или за ее пределами, так и онлайн.

Что такое индивидуальное обучение?

Индивидуальный формат – это возможность пройти обучение в удобную для вас дату, без необходимости ждать набора группы, а также рассмотреть именно те вопросы по программе, которые актуальны для вас. Индивидуальное обучение делится на работу с преподавателем и самостоятельную работу в пропорции 50/50.

Как проходит онлайн обучение?

Мероприятие проходит в режиме реального времени на одной из платформ видео-конференций (Zoom, Яндекс Телемост, Webinar и др.). Вам не нужно устанавливать дополнительное программное обеспечение, необходимо просто подключиться по ссылке, которую мы направим вам заранее. Во время обучения вы можете общаться с тренером и другими участниками посредством камеры, микрофона и онлайн-чата.

Какой документ я получу после обучения?

После прохождения тренинга или семинара мы выдаем именной сертификат. По завершении курса повышения квалификации выдается удостоверение установленного образца.

Отменится ли семинар, если не наберется группа?

Мы не отменяем обучение. При наборе группы от 2 человек обучение проходит в стандартном формате – 16 академических часов (2 дня). Если записан только один участник, мероприятие проводится в формате: 8 академических часов - работа с преподавателем и 8 академических часов - самостоятельная работа.

Как подать заявку?

Мы предлагаем три способа на выбор:

Свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 200-50-16 (бесплатный звонок для регионов РФ)
Отправьте запрос нам на почту info@itctraining.ru
Оформите онлайн-заказ на странице интересующего курса, кликнув кнопку «Заказать обучение»

Какие документы необходимо предоставить для регистрации на обучение?

Для заключения договора с юридическим лицом необходимо предоставить реквизиты организации, с физическим лицом – достаточно полных Ф.И.О.

Для обучения по программе повышения квалификации необходимо предоставить копии документов:

паспорт (1-2 стр.);
диплом о высшем или среднем специальном образовании;
документ о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
СНИЛС.

Как оплатить обучение?

Для юридических лиц мы предлагаем оплату по счету с оформлением договора и акта.

Для физических лиц оплата происходит онлайн. Менеджер направляет персональную ссылку, где вы вводите данные карты, оплачиваете и получаете чек.

Есть ли скидки на обучение?

Для всех участников действует постоянная скидка 5% на онлайн-обучение.
Ежемесячно мы запускаем акции на определенные темы семинаров с выгодными условиями.
Мы предлагаем гибкие ценовые условия при организации обучения для 3-х и более человек.
Готовы предложить варианты исходя из вашего бюджета.

Не нашли нужного ответа? Оставьте свои контактные данные и мы оперативно ответим.