ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

Курс повышения квалификации / Семинар / Москва

Сохранить в PDF

Заказать обучение

Выберите формат проведения:

Выберите дату и город

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

29 900 руб.

Возможные преподаватели

Елена Фанисовна

Игорь Михайлович

Как пройти обучение онлайн?

Выберете нужную дату
Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
Рабочие материалы вы получите в электронном виде
После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Выберите дату проведения

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

28 405 руб.29 900 руб.

Возможные преподаватели

Елена Фанисовна

Игорь Михайлович

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание

Москва 10-11 февраля 23 года
12-13 мая 23 года
28-29 июля 23 года
6-7 октября 23 года
15-16 декабря 23 года

Санкт-Петербург 24-25 марта 23 года
23-24 июня 23 года
22-23 сентября 23 года
24-25 ноября 23 года

Расписание

Онлайн-обучение 10-11 февраля 23 года
24-25 марта 23 года
12-13 мая 23 года
23-24 июня 23 года
28-29 июля 23 года
22-23 сентября 23 года
6-7 октября 23 года
24-25 ноября 23 года
15-16 декабря 23 года

О мероприятии

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

Целевая аудитория:

руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Цель семинара:

Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

Краткий обзор семинара:

В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

Методологическая база семинара:

ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;
ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;
ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.
Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями

Документ по окончании обучения (уточняйте у менеджеров)

УДОСТОВЕРЕНИЕ
о повышении квалификации
(+ 2 000 руб.)

СЕРТИФИКАТ
на русском языке

СЕРТИФИКАТ
на английском языке (+ 2 000 руб.)

Посмотреть программу

ПРОГРАММА

Первый день

1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6. Процессный и системный подходы.

7. Контекст стандарта, термины и определения.

8. СМК (Раздел 4)

9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

Второй день

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)

Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

Методы и формы работы

Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.

! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.

По окончании обучения по программе выдается сертификат.

Для получения удостоверения о повышении квалификации (оплачивается дополнительно), Вам необходимо прислать на наш e-mail:

скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;

скан-копию паспорта (1-2 стр.);

скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);

копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);

копию СНИЛС.

Фото и отзывы

25 марта 2022 года онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ООО "Акцентр" Отзыв: "Высокая компетентность тренера - опыт работы, разъяснение вопросов по материалу!"

Подробнее

29 января 2022 года прошел онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу физического лица

Подробнее

25-26 июня 21 года прошел семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ИЯФ СО РАН Отзыв: "Обсудили все вопросы, которые появлялись в процессе обучения. Подробно рассмотрели требования ста...

Подробнее

30-31 октября 20 г. онлайн прошел семинар по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу АО "НПП "ИНТЕРОКО".

Подробнее

6 августа 20 года в г. Москва прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Тиос" (г. Москва). Отзыв: - "Все отлично! Подробная информация по нужным и важным в...

Подробнее

31 июля 20 года прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Пауль Хартманн" (г. Москва).

Подробнее

28-29 апреля 20г. прошло онлайн-обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании Corway.

Подробнее

13 марта 2020г. прошло обучение по теме " ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Мирролла" ( Ленинградская область, гп Кузьмоловский). Отзывы: - "Получила развернутые о...

Подробнее

30-31 октября 19г. в г.Москва прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "НПО "Медисток" (г.Москва). Отзывы: - "Очевидная польза обучения". - "Порекомендовал бы обучен...

Подробнее

Все семинары данной тематики

Похожие семинары:

Заказать обучение

ВНИМАНИЕ!

Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru