8 (800) 551-22-85 - бесплатный звонок для регионов РФ

+7-916-238-40-04

Контакты

8 (800) 551-22-85

бесплатный звонок для регионов РФ

Санкт-Петербург

+7-981-722-86-95

Москва

+7-916-238-40-04

Версия для слабовидящих Версия для слабовидящих
Ваш город: ______

Семинары и курсы в Москве и Санкт-Петербурге Лицензия № Л035-01271-78/00354894

ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий


Курс повышения квалификации / Москва

Сохранить в PDF
Заказать обучение
Выберите формат проведения:
Выберите дату и город
Продолжительность
16 ак.часов
Стоимость
37 900 руб.
Возможные преподаватели

Как пройти обучение онлайн?

  1. Выберете нужную дату
  2. Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
  3. Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
  4. Рабочие материалы вы получите в электронном виде
  5. После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.
Выберите дату проведения
Продолжительность
16 ак.часов
Стоимость
36 005 руб.37 900 руб.
Возможные преподаватели

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

 

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание
Москва 26-27 июля 24 года
4-5 октября 24 года
20-21 декабря 24 года
Санкт-Петербург 20-21 сентября 24 года
22-23 ноября 24 года
Расписание
Онлайн-обучение 26-27 июля 24 года
20-21 сентября 24 года
4-5 октября 24 года
22-23 ноября 24 года
20-21 декабря 24 года

О мероприятии

Для кого:
  • руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
  • внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
  • руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Описание программы:

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейским регламентам ЕС 2017/745 и 2017/746 по медицинским изделиям.

Цель курса - объяснить:

  • роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Регламенты в EC, нормативные документы РосЗдравНадзора);
  • введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня);
  • по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.
Посмотреть программу
ПРОГРАММА
1. Введение в стандартизацию.
  • Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
  • Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. П редставление ТК 436 (210).
2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.
  • Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
  • Версии стандарта ISO 13485. Еврорегламенты, другие нормативные документы для рынка медизделий.
  • Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
  • Процессный и системный подходы.
3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.
  • Контекст стандарта, термины и определения.
  • СМК (Раздел 4).
  • Технический файл (требования Евродиректив и РЗН), некоторые рекомендации.
  • Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
  • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
  • Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
  • Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
  • Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
  • Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.
4. Аудит СМК.
  • Термины аудита. Принципы и виды аудита.
  • Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
  • Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
  • Отчётные документы аудита.
  • Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
  • Завершение аудита.
  • Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).
! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме онлайн-трансляции.
В стоимость входит:
  • обучение по заявленной программе;
  • раздаточные материалы;
  • кофе-брейки.
По окончании обучения по программе выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Для получения Удостоверения о повышении квалификации Вам необходимо прислать на наш e-mail:
  • скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
  • скан-копию паспорта (1-2 стр.);
  • скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
  • копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
  • копию СНИЛС.
Документ по окончании обучения
Фото и отзывы
25 марта 2022 года онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"
Обучение прошло по заказу ООО "Акцентр" Отзыв: "Высокая компетентность тренера - опыт работы, разъяснение вопросов по материалу!"
29 января 2022 года прошел онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"
Обучение прошло по заказу физического лица
25-26 июня 21 года прошел семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"
Обучение прошло по заказу ИЯФ СО РАН Отзыв: "Обсудили все вопросы, которые появлялись в процессе обучения. Подробно рассмотрели требования ста...

ВНИМАНИЕ!


Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru

Часто задаваемые вопросы

Не нашли нужного ответа? Оставьте свои контактные данные и мы оперативно ответим.



Наши клиенты

ООО "Спецморнефтепорт Приморск" ООО "Спецморнефтепорт Приморск" ООО «О’КЕЙ» ООО «О’КЕЙ» ООО «ЛГ Электроникс РУС»ООО «ЛГ Электроникс РУС» Консорциум «Кодекс»Консорциум «Кодекс» ПАО "Мегафон"ПАО "Мегафон" Компании PSIКомпании PSI ООО «Газпром энергохолдинг» ООО «Газпром энергохолдинг» ОАО «Российские железные дороги»ОАО «Российские железные дороги» ПАО «Уралкалий»ПАО «Уралкалий» ПАО «Северсталь»ПАО «Северсталь» Центральный банк Российской Федерации (Банк России)Центральный банк Российской Федерации (Банк России) Корпорация "ТехноНИКОЛЬ"Корпорация "ТехноНИКОЛЬ" Энергетический холдинг "РусГидро"Энергетический холдинг "РусГидро" Росс-ТурРосс-Тур АврораАврора ГосзнакГосзнак Петербургский Международный Экономический ФорумПетербургский Международный Экономический Форум  ООО «АромаЛюкс» ООО «АромаЛюкс» Санкт – Петербургский центр специальной связиСанкт – Петербургский центр специальной связи Corinthia Nevsky PalaceCorinthia Nevsky Palace Министерство по внешним связям, национальной политике, печати и информации Республики ИнгушетияМинистерство по внешним связям, национальной политике, печати и информации Республики Ингушетия ПАО «Трубная Металлургическая Компания»ПАО «Трубная Металлургическая Компания» АО "Сбербанк-Технологии"АО "Сбербанк-Технологии" АО «Петербургская сбытовая компания» (Группа «Интер РАО»)АО «Петербургская сбытовая компания» (Группа «Интер РАО») Газпром НефтьГазпром Нефть Банк Развития КазахстанаБанк Развития Казахстана ООО «Делонги»ООО «Делонги» HEINZ RussiaHEINZ Russia ВТБВТБ  «Аскона» «Аскона»