ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий
Курс повышения квалификации / Семинар / Москва
Сохранить в PDFКак пройти обучение онлайн?
- Выберете нужную дату
- Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
- Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
- Рабочие материалы вы получите в электронном виде
- После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.
Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.
Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.
Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.
Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.
12-13 мая 23 года
28-29 июля 23 года
6-7 октября 23 года
15-16 декабря 23 года
23-24 июня 23 года
22-23 сентября 23 года
24-25 ноября 23 года
24-25 марта 23 года
12-13 мая 23 года
23-24 июня 23 года
28-29 июля 23 года
22-23 сентября 23 года
6-7 октября 23 года
24-25 ноября 23 года
15-16 декабря 23 года
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.
Целевая аудитория:
- руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
- внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
- руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Цель семинара:
- Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
- Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.
- В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
- Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
- В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
- Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).
- ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
- ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;
- ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;
- ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;
- ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.
- Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями
Первый день
1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).
3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.
5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.
6. Процессный и системный подходы.
7. Контекст стандарта, термины и определения.
8. СМК (Раздел 4)
9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации
10. Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6)
11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода
16. Термины аудита. Принципы и виды аудита
17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.
19. Отчётные документы аудита.
20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)
Анализ итогов курса и заключительные вопросы.
Методы и формы работы
Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.
! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.
! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.
По окончании обучения по программе выдается сертификат.
Для получения удостоверения о повышении квалификации (оплачивается дополнительно), Вам необходимо прислать на наш e-mail:
- скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
- скан-копию паспорта (1-2 стр.);
- скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
- копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
- копию СНИЛС.
Все семинары данной тематики
ВНИМАНИЕ!
Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru