ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий
Курс повышения квалификации / Москва
Сохранить в PDFКак пройти обучение онлайн?
- Выберете нужную дату
- Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
- Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
- Рабочие материалы вы получите в электронном виде
- После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.
Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.
Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.
Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.
Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.
При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.
6-7 октября 23 года
15-16 декабря 23 года
22-23 сентября 23 года
24-25 ноября 23 года
28-29 июля 23 года
22-23 сентября 23 года
6-7 октября 23 года
24-25 ноября 23 года
15-16 декабря 23 года
О мероприятии
Для кого:
- руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
- внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
- руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Цель курса - объяснить:
- роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA);
- введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня);
- по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.
1. Введение в стандартизацию.
- Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
- Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).
- Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
- Версии стандарта ISO 13485. Евродирективы, другие нормативные документы для рынка медизделий.
- Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
- Процессный и системный подходы.
- Контекст стандарта, термины и определения.
- СМК (Раздел 4).
- Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
- Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
- Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
- Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
- Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.
- Термины аудита. Принципы и виды аудита.
- Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
- Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
- Отчётные документы аудита.
- Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
- Завершение аудита.
- Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).
В стоимость входит:
- обучение по заявленной программе;
- раздаточные материалы;
- кофе-брейки.
Для получения Удостоверения о повышении квалификации Вам необходимо прислать на наш e-mail:
- скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
- скан-копию паспорта (1-2 стр.);
- скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
- копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
- копию СНИЛС.
Все семинары данной тематики
ВНИМАНИЕ!
Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru