ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

Курс повышения квалификации / Москва

Сохранить в PDF

Заказать обучение

Выберите формат проведения:

Выберите дату и город

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

29 900 руб.

Возможные преподаватели

Наталья Владимировна

Юрий Васильевич

Как пройти обучение онлайн?

Выберете нужную дату
Закажите обучение, оформите договор, оплатите счет
Подключайтесь по ссылке, которую направят наши менеджеры в Приглашении и участвуйте в семинаре
Рабочие материалы вы получите в электронном виде
После обучения почтой РФ вам направят именной сертификат и закрывающие документы.

Выберите дату проведения

Продолжительность

16 ак.часов

Стоимость

28 405 руб.29 900 руб.

Возможные преподаватели

Вы можете заказать обучение по этой теме для своего коллектива. Мы свяжемся с Вами, согласуем программу и кандидатуру тренера. Программа будет адаптирована под специфику деятельности вашей компании. Семинары проводим в любом городе РФ и сопредельных государств.

Обучение может пройти в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

Не нашли нужную программу? Обязательно пришлите нам запрос на интересующую Вас тему.

Хотите пройти обучение индивидуально в удобные для Вас даты? Пришлите нам заявку для согласования программы и дат. Минимальная длительность: 1 день - 8 ак. часов (1 академический час = 45 мин.). Занятия проводятся очно в помещениях Бизнес-школы в Москве и Санкт-Петербурге. В стоимость входят рабочие материалы, сертификат, кофе-брейки.

Участники из других городов могут заказать индивидуальное обучение в форме вебинара. При проведении вебинара программа разбивается на блоки по 4 ак. часа.

При корректировке программы обучения под пожелания Клиента возможно изменение стоимости.

Расписание

Москва 28-29 июля 23 года
6-7 октября 23 года
15-16 декабря 23 года

Санкт-Петербург 14-15 июня 23 года
22-23 сентября 23 года
24-25 ноября 23 года

Расписание

Онлайн-обучение 14-15 июня 23 года
28-29 июля 23 года
22-23 сентября 23 года
6-7 октября 23 года
24-25 ноября 23 года
15-16 декабря 23 года

О мероприятии

Для кого:

руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Описание программы:
Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию ISO 13485:2016 от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Цель курса - объяснить:

роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA);
введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня);
по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта.

Посмотреть программу

ПРОГРАММА

1. Введение в стандартизацию.

Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.

Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
Версии стандарта ISO 13485. Евродирективы, другие нормативные документы для рынка медизделий.
Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
Процессный и системный подходы.

3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.

Контекст стандарта, термины и определения.
СМК (Раздел 4).
Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.

4. Аудит СМК.

Термины аудита. Принципы и виды аудита.
Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
Отчётные документы аудита.
Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
Завершение аудита.
Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме онлайн-трансляции.

В стоимость входит:

обучение по заявленной программе;
раздаточные материалы;
кофе-брейки.

По окончании обучения по программе выдается Удостоверение.

Для получения Удостоверения о повышении квалификации Вам необходимо прислать на наш e-mail:

скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой;
скан-копию паспорта (1-2 стр.);
скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы);
копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе);
копию СНИЛС.

Документ по окончании обучения

Удостоверение о повышении квалификации

Фото и отзывы

25 марта 2022 года онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ООО "Акцентр" Отзыв: "Высокая компетентность тренера - опыт работы, разъяснение вопросов по материалу!"

Подробнее

29 января 2022 года прошел онлайн-семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу физического лица

Подробнее

25-26 июня 21 года прошел семинар "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу ИЯФ СО РАН Отзыв: "Обсудили все вопросы, которые появлялись в процессе обучения. Подробно рассмотрели требования ста...

Подробнее

30-31 октября 20 г. онлайн прошел семинар по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу АО "НПП "ИНТЕРОКО".

Подробнее

6 августа 20 года в г. Москва прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Тиос" (г. Москва). Отзыв: - "Все отлично! Подробная информация по нужным и важным в...

Подробнее

31 июля 20 года прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Пауль Хартманн" (г. Москва).

Подробнее

28-29 апреля 20г. прошло онлайн-обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании Corway.

Подробнее

13 марта 2020г. прошло обучение по теме " ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "Мирролла" ( Ленинградская область, гп Кузьмоловский). Отзывы: - "Получила развернутые о...

Подробнее

30-31 октября 19г. в г.Москва прошло обучение по теме "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий"

Обучение прошло по заказу компании ООО "НПО "Медисток" (г.Москва). Отзывы: - "Очевидная польза обучения". - "Порекомендовал бы обучен...

Подробнее

Все семинары данной тематики

Похожие семинары:

Заказать обучение

ВНИМАНИЕ!

Участие в семинаре может быть оформлено в соответствии с требованиями 44-ФЗ, 223-ФЗ и 275-ФЗ.
По вопросам участия ООО «АйТиСи Груп» в государственных и муниципальных закупках просьба обращаться по телефонам:
8 (800) 551-22-85, (812) 575-54-64 или писать на e-mail info@itctraining.ru